หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันอุตสาหกรรมยาในประเทศไทยมีแนวโน้มเติบโตขึ้นอย่างมากจากการผลิตและส่งออกที่เพิ่มสูงขึ้น โดยสามารถสร้างรายได้ให้แก่ประเทศมากกว่า 6,000 ล้านบาทต่อปี ในจำนวนนี้พบว่ายารูปแบบของแข็ง (solid dosage form) ถือเป็นสัดส่วนใหญ่ของรูปแบบเภสัชภัณฑ์ทั้งหมด ในอดีตการควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ์รูปแบบของแข็งจะมุ่งเน้นไปที่คุณสมบัติทางเคมีของยาเป็นหลัก อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ASEAN HARMONIZATION จะต้องกล่าวถึงลักษณะทางเคมีกายภาพ (physiochemical characteristics) ที่ส่งผลถึงคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ด้วย หนึ่งในลักษณะทางเคมีกายภาพที่สำคัญของยา คือ คุณสมบัติทางเคมีของแข็ง (solid state chemistry) ของยา เช่น การเปลี่ยนรูปสัณฐาน (morphology) ซึ่งทำให้อัตราการละลาย/ค่าการละลาย ชีวปริมาณออกฤทธิ์ ความคงตัวของตัวยา และคุณภาพด้านอื่น ๆ ของยาทั้งในรูปของวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ผ่านข้อกำหนด (out of specification) นอกจากนี้การเปลี่ยนรูปสัณฐานที่เกิดขึ้นอาจมีผลต่อการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะสิทธิบัตรโดยความรู้เท่าไม่ถึงการณ์ของผู้ผลิต
ดังนั้น การให้ความรู้ทางวิชาการแก่หน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภคของรัฐที่เกี่ยวข้อง (อาทิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) และผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์ภายในประเทศในเรื่องสภาวะทางเคมีของแข็งของยา รวมทั้งความเข้าใจในกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับเรื่องดังกล่าว จะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถออกแบบและพัฒนาสูตรตำรับ ภาชนะบรรจุ และกระบวนการผลิตที่เหมาะสมยิ่งขึ้นได้ รวมถึงการตรวจสอบตั้งแต่วัตถุตั้งต้น การติดตามการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต จนถึงการควบคุมคุณภาพและการติดตามความคงตัวของเภสัชภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติด้านสภาวะทางเคมีของแข็งได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อส่งเสริมให้เกิดเภสัชภัณฑ์ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดที่ตั้งไว้ตลอดช่วงอายุของยา สามารถหลีกเลี่ยงการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เป็นแนวทางหนึ่งที่อุตสาหกรรมยาภายในประเทศจะพัฒนาตนเองสู่อุตสาหกรรมยาต้นแบบ (innovators) จากอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ (generics) โดยการเป็นเจ้าของสิทธิบัตรทางสัณฐานเคมีของแข็งใหม่ที่เป็นของตนเองได้ ทำให้การพัฒนาเภสัชภัณฑ์เป็นไปด้วยความรวดเร็ว สิ้นเปลืองทรัพยากรน้อยที่สุด เป็นการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในระดับภูมิภาคและระดับสากล
“โครงการความร่วมมือการวิจัยทางด้านเภสัชเคมีและมาตรฐานยากับการนำไปใช้ประโยชน์ภาคเอกชนระหว่างมหาวิทยาลัยและหน่วยงานในประเทศญี่ปุ่น” ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากทุนเสริมรากฐานการวิจัย กองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปีงบประมาณ 2559 คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้เล็งเห็นความสำคัญในเรื่องดังกล่าว จึงจัดการประชุมวิชาการเรื่อง The Influence of Solid State Chemistry on Regulatory and Intellectual Property Perspectives in Pharmaceutical Development ระหว่างวันที่ 15 - 16 สิงหาคม 2560 ซึ่งการประชุมจะมีการร่วมบรรยายโดยวิทยากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์ตรงจาก Purdue University ประเทศสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ สถาบันทรัพย์สินทางปัญญาแห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
ดังนั้น การให้ความรู้ทางวิชาการแก่หน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภคของรัฐที่เกี่ยวข้อง (อาทิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) และผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์ภายในประเทศในเรื่องสภาวะทางเคมีของแข็งของยา รวมทั้งความเข้าใจในกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับเรื่องดังกล่าว จะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถออกแบบและพัฒนาสูตรตำรับ ภาชนะบรรจุ และกระบวนการผลิตที่เหมาะสมยิ่งขึ้นได้ รวมถึงการตรวจสอบตั้งแต่วัตถุตั้งต้น การติดตามการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต จนถึงการควบคุมคุณภาพและการติดตามความคงตัวของเภสัชภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติด้านสภาวะทางเคมีของแข็งได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อส่งเสริมให้เกิดเภสัชภัณฑ์ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดที่ตั้งไว้ตลอดช่วงอายุของยา สามารถหลีกเลี่ยงการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เป็นแนวทางหนึ่งที่อุตสาหกรรมยาภายในประเทศจะพัฒนาตนเองสู่อุตสาหกรรมยาต้นแบบ (innovators) จากอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ (generics) โดยการเป็นเจ้าของสิทธิบัตรทางสัณฐานเคมีของแข็งใหม่ที่เป็นของตนเองได้ ทำให้การพัฒนาเภสัชภัณฑ์เป็นไปด้วยความรวดเร็ว สิ้นเปลืองทรัพยากรน้อยที่สุด เป็นการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในระดับภูมิภาคและระดับสากล
“โครงการความร่วมมือการวิจัยทางด้านเภสัชเคมีและมาตรฐานยากับการนำไปใช้ประโยชน์ภาคเอกชนระหว่างมหาวิทยาลัยและหน่วยงานในประเทศญี่ปุ่น” ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากทุนเสริมรากฐานการวิจัย กองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปีงบประมาณ 2559 คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้เล็งเห็นความสำคัญในเรื่องดังกล่าว จึงจัดการประชุมวิชาการเรื่อง The Influence of Solid State Chemistry on Regulatory and Intellectual Property Perspectives in Pharmaceutical Development ระหว่างวันที่ 15 - 16 สิงหาคม 2560 ซึ่งการประชุมจะมีการร่วมบรรยายโดยวิทยากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์ตรงจาก Purdue University ประเทศสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ สถาบันทรัพย์สินทางปัญญาแห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย
- เจ้าหน้าที่ภาครัฐที่ทำหน้าที่พิจารณาทะเบียนตำรับยา (ยาเคมี) สำหรับมนุษย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เภสัชกรภาคอุตสาหกรรม ได้แก่ เภสัชกรฝ่ายวิจัยและพัฒนา เภสัชกรฝ่ายควบคุมคุณภาพ เภสัชกรฝ่ายขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เภสัชกรหรือบุคคลที่มีความสนใจ
- เภสัชกรภาคอุตสาหกรรม ได้แก่ เภสัชกรฝ่ายวิจัยและพัฒนา เภสัชกรฝ่ายควบคุมคุณภาพ เภสัชกรฝ่ายขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เภสัชกรหรือบุคคลที่มีความสนใจ
อัตราค่าลงทะเบียน
ค่าลงทะเบียน ท่านละ 2,500 บาท