การประชุมวิชาการ
เรื่อง 6th Conference on Drug Quality: Quality Week
“Scientific Approach for Drug Registration: Quality in Quality Part”
วันที่ 4 - 5 พฤศจิกายน 2562
ณ โรงแรมตวันนา สุรวงศ์ กรุงเทพมหานคร
จำนวนหน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 13.75 หน่วยกิต
**เนื่องจากมีผู้เข้าร่วมประชุมเป็นจำนวนมาก จึงเปิดขยายจำนวนผู้เข้าร่วมประชุม**
|
.
|
หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทยได้อ้างอิงหลักการและรูปแบบจาก ASEAN Common Technical Dossiers (ACTD) ซึ่งเป็นรูปแบบการจัดเรียงข้อมูลที่มีความครอบคลุมทุกประเด็นที่สำคัญเพื่อใช้ในการประเมินตำรับยา ทั้งนี้การให้ข้อมูลด้านคุณภาพซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการประเมินการควบคุมคุณภาพของยาในแต่ละรุ่นการผลิต เภสัชกรหรือผู้มีหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนยาจำเป็นที่จะต้องทราบถึงหลักการและเหตุผลทางวิชาการ รวมไปถึงข้อมูลที่สำคัญในแต่ละหัวข้อโดยอ้างอิงตามหลักการทางเภสัชศาสตร์และวิทยาศาสตร์ เพื่อให้ทะเบียนมีข้อมูลครบถ้วน มีความสมเหตุสมผล สะท้อนถึงคุณภาพ (Quality) ความปลอดภัย (Safety) และประสิทธิผล (Efficacy)
เอกสารทะเบียนยาในด้านคุณภาพ (quality part) ของ ACTD นั้นจะแบ่งออกเป็นสองส่วนหลัก ได้แก่ วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substances) และ ผลิตภัณฑ์ยา (drug products) โดยจะมีรายละเอียดตั้งแต่ วิธีการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ กระบวนการผลิตเภสัชภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญและเภสัชภัณฑ์ ตลอดจนการศึกษาความคงตัว ซึ่งการระบุข้อมูลเหล่านี้ลงในทะเบียนตำรับยา จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีความรู้และเข้าใจในวัตถุประสงค์ของแต่ละหัวข้อโดยใช้หลักวิชาการทางเภสัชศาสตร์เป็นสำคัญ และมุ่งเน้นความเข้าใจในข้อมูลที่ปรากฏอยู่ในเอกสารคุณภาพ โดยมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์เป็นตัวขับเคลื่อน (scientific driven)
เอกสารทะเบียนยาในด้านคุณภาพ (quality part) ของ ACTD นั้นจะแบ่งออกเป็นสองส่วนหลัก ได้แก่ วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substances) และ ผลิตภัณฑ์ยา (drug products) โดยจะมีรายละเอียดตั้งแต่ วิธีการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ กระบวนการผลิตเภสัชภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญและเภสัชภัณฑ์ ตลอดจนการศึกษาความคงตัว ซึ่งการระบุข้อมูลเหล่านี้ลงในทะเบียนตำรับยา จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีความรู้และเข้าใจในวัตถุประสงค์ของแต่ละหัวข้อโดยใช้หลักวิชาการทางเภสัชศาสตร์เป็นสำคัญ และมุ่งเน้นความเข้าใจในข้อมูลที่ปรากฏอยู่ในเอกสารคุณภาพ โดยมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์เป็นตัวขับเคลื่อน (scientific driven)
วัตถุประสงค์
- เพื่อให้เภสัชกรและผู้สนใจเข้าร่วมอบรมมีความรู้ความเข้าใจในหลักการและเหตุผลของการขึ้นทะเบียนในส่วนคุณภาพ (quality part) ของ ACTD และสามารถให้ข้อมูลแก่ผู้ประเมินตำรับยาได้อย่างตรงประเด็นตามหลักวิชาการ
อัตราค่าลงทะเบียน |
|