การอบรม เรื่อง “การบริหารการขึ้นทะเบียนที่ดี”
(Good Registration Management Conference)
วันที่ 26 – 28 มิถุนายน 2561
ณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
|
|
หลักการและเหตุผล
อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมที่มีความสลับซับซ้อน วงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยาเกี่ยวเนื่องกับกระบวนการที่อาศัยการขับเคลื่อนจากข้อมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ (Scientific evidence) ในการตัดสินใจ มีการกำกับดูแลทั้งในส่วนโครงสร้าง (Structure) กระบวนการ (Process) และ ผลลัพธ์ (Output) เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิผล และมีคุณภาพสำหรับผู้บริโภค
ผู้เกี่ยวข้องในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ประกอบไปด้วยบุคลากรทั้งภาครัฐ ซึ่งมีหน้าที่พิจารณาอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และภาคเอกชน ซึ่งมีหน้าที่เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งทำงานร่วมกันเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิผล มีคุณภาพออกสู่ตลาดในเวลาที่เหมาะสม ในการทำงานร่วมกันเพื่อให้ยาที่ดีออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว จำเป็นต้องมีการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนที่ดี (Good Registration Management, GRM) เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพ ซึ่งแต่ฝั่งของผู้อนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการพิจารณาทะเบียน (Good Review Practice, GRevP) และผู้เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการยื่นขอพิจารณาทะเบียน (Good Submission Practice, GSubP) ด้วย
Good Registration Management เป็นประเด็นที่ได้รับความสนใจในระดับนานาชาติ โดยAPEC Life Science Innovation Forum ได้เล็งเห็นความสำคัญ และพยายามกำหนดให้เป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ที่เกี่ยวข้องทั้ง 2 ฝ่าย ซึ่งในปี พ.ศ. 2558 มีการตกลงร่วมกันในเรื่องทั้งในส่วนของ GRevP และ GSubP และมีการจัดอบรมตัวแทนจากประเทศสมาชิก APEC เพื่อให้ประเทศสมาชิกเหล่านี้นำแนวคิด แนวปฏิบัติที่ดีนี้ไปเผยแพร่ จัดอบรมให้กับบุคลากรในประเทศต่างๆ ต่อไป
ประเทศไทยได้ส่งตัวแทนทั้งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตัวแทนจากภาคเอกชนและคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เข้าร่วมการอบรมทั้งในส่วน GRevP และ GSubP ในปี พ.ศ. 2559 และ 2560 ณ กรุงไทเป ประเทศไตหวัน ซึ่งตัวแทนเหล่านี้จะกลับมาช่วยถ่ายทอดองค์ความรู้ให้กับบุคลากรที่ทำหน้าที่พิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และบุคลากรที่ทำหน้าที่เตรียมและยื่นของอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาด้วย
ผู้เกี่ยวข้องในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ประกอบไปด้วยบุคลากรทั้งภาครัฐ ซึ่งมีหน้าที่พิจารณาอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และภาคเอกชน ซึ่งมีหน้าที่เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งทำงานร่วมกันเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิผล มีคุณภาพออกสู่ตลาดในเวลาที่เหมาะสม ในการทำงานร่วมกันเพื่อให้ยาที่ดีออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว จำเป็นต้องมีการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนที่ดี (Good Registration Management, GRM) เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพ ซึ่งแต่ฝั่งของผู้อนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการพิจารณาทะเบียน (Good Review Practice, GRevP) และผู้เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการยื่นขอพิจารณาทะเบียน (Good Submission Practice, GSubP) ด้วย
Good Registration Management เป็นประเด็นที่ได้รับความสนใจในระดับนานาชาติ โดยAPEC Life Science Innovation Forum ได้เล็งเห็นความสำคัญ และพยายามกำหนดให้เป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ที่เกี่ยวข้องทั้ง 2 ฝ่าย ซึ่งในปี พ.ศ. 2558 มีการตกลงร่วมกันในเรื่องทั้งในส่วนของ GRevP และ GSubP และมีการจัดอบรมตัวแทนจากประเทศสมาชิก APEC เพื่อให้ประเทศสมาชิกเหล่านี้นำแนวคิด แนวปฏิบัติที่ดีนี้ไปเผยแพร่ จัดอบรมให้กับบุคลากรในประเทศต่างๆ ต่อไป
ประเทศไทยได้ส่งตัวแทนทั้งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตัวแทนจากภาคเอกชนและคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เข้าร่วมการอบรมทั้งในส่วน GRevP และ GSubP ในปี พ.ศ. 2559 และ 2560 ณ กรุงไทเป ประเทศไตหวัน ซึ่งตัวแทนเหล่านี้จะกลับมาช่วยถ่ายทอดองค์ความรู้ให้กับบุคลากรที่ทำหน้าที่พิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และบุคลากรที่ทำหน้าที่เตรียมและยื่นของอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาด้วย
วัตถุประสงค์
- เพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากรทั้งผู้พิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา
อัตราค่าลงทะเบียน
สำหรับผู้ที่สนใจเข้าร่วมภาคปฏิบัติการ โปรดอ่าน
วิธีการชำระเงินค่าลงทะเบียน
โอนเงินผ่านบัญชีธนาคารทหารไทย
ประเภทบัญชี ออมทรัพย์
เลขที่บัญชี 174-2-06587-1
ชื่อบัญชี “คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย”
**หมายเหตุ : เมื่อโอนเงินค่าลงทะเบียนผ่านเคาร์เตอร์ธนาคาร ในระบบของธนาคารจะพิมพ์ชื่อบัญชี เป็นภาษาอังกฤษ ดังนี้PHARMACY.CU
ประเภทบัญชี ออมทรัพย์
เลขที่บัญชี 174-2-06587-1
ชื่อบัญชี “คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย”
**หมายเหตุ : เมื่อโอนเงินค่าลงทะเบียนผ่านเคาร์เตอร์ธนาคาร ในระบบของธนาคารจะพิมพ์ชื่อบัญชี เป็นภาษาอังกฤษ ดังนี้PHARMACY.CU
หากท่านชำระค่าลงทะเบียนแล้ว ขอให้ท่านนำส่งหลักฐานการชำระเงินที่ ผ่านหน้าเว็บ www.pharm.chula.ac.th/ce เลือกโครงการประชุมที่สมัคร และคลิกที่เมนู "ส่งหลักฐานการชำระค่าลงทะเบียน" เท่านั้น
โปรดระบุด้วยว่าเป็นการอบรม GRM พร้อมระบุชื่อผู้เข้าร่วมอบรมลงในเอกสารการโอนเงิน
ในกรณีที่ชำระเงินค่าลงทะเบียนแล้วแต่ไม่สามารถเข้าร่วมอบรมได้ ผู้จัดขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนค่าลงทะเบียนในทุกกรณี *ยกเว้นผู้จัดขอเลื่อนวันจัดประชุม
โปรดระบุด้วยว่าเป็นการอบรม GRM พร้อมระบุชื่อผู้เข้าร่วมอบรมลงในเอกสารการโอนเงิน
ในกรณีที่ชำระเงินค่าลงทะเบียนแล้วแต่ไม่สามารถเข้าร่วมอบรมได้ ผู้จัดขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนค่าลงทะเบียนในทุกกรณี *ยกเว้นผู้จัดขอเลื่อนวันจัดประชุม