โครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ
เรื่อง “Regulatory and Industry Perspectives on New Drug Development: Focusing on Non-New Chemical Entities (Non-NCE)”
February 22-23, 2022
Zoom Webinar
Organized by the Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
In partnership with the Thai Food and Drug Administration (FDA) and the Medical Research Network of the Consortium of Thai Medical Schools (MedResNet),
And with funding support from the National Research Council of Thailand (NRCT).
*ปิดรับลงทะเบียน เนื่องจากผู้เข้าร่วมการประชุมครบตามจำนวนแล้ว
*ส่งภายในวันอาทิตย์ที่ 20 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2565
ก่อนเวลา 12.00 น. |
*สำหรับผู้ที่ลงทะเบียนมาแล้ว ทางหน่วยฯ จะนำส่งเอกสารให้ท่านผ่านทาง E-mail อีกครั้ง
|
ที่มาและเหตุผล
“ผลิตภัณฑ์ยาใหม่” หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่พัฒนาจากตัวยาทางเคมีเดิมที่เคยได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแล้ว ซึ่งแบ่งประเภทได้เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีรูปแบบใหม่ของยา (new dosage form) การให้ยาใหม่ (new delivery) ช่องทางการให้ยาใหม่ (new route of administration) สูตรผสมใหม่ (new combination) ความแรงใหม่ (new strength) หรือข้อบ่งใช้ใหม่ (new indication) ซึ่งการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ทั้งหลายข้างต้น ต้องการข้อมูลวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยเพิ่มขึ้นจากข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาที่พัฒนาเทียบกับยาอ้างอิงเช่นในกรณียาสามัญ ต้นทุนการวิจัยพัฒนาจึงสูงกว่า แต่ผลตอบแทนคืนกลับจะสูงกว่ายาสามัญทั่วไปหากสำเร็จ ความเสี่ยงและเวลาที่ใช้ในการวิจัยพัฒนาน้อยกว่าการค้นหาตัวยาใหม่ ทำให้อุตสาหกรรมยาในหลายประเทศให้ความสนใจ หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศเหล่านั้นจึงได้กำหนดหลักการการศึกษา เกณฑ์การอ้างอิงและใช้ข้อมูลวิชาการที่จะสนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์ยาใหม่เหล่านี้ชัดเจน ทำให้จำนวนผลิตภัณฑ์และมูลค่าทางเศรษฐกิจของผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่พัฒนาจากตัวยาเดิมที่มีการอนุมัติใช้มีสถิติสูงขึ้นต่อเนื่อง ในระยะเวลา 4 ปีที่ผ่านมา ด้วยการสนับสนุนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานกองทุนสนับสนุนการวิจัย และสำนักงานการวิจัยแห่งชาติ ศูนย์วิจัยและพัฒนายา และคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมกับเครือข่ายวิจัยกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ได้มีส่วนพัฒนาแนวทาง หลักเกณฑ์/ข้อแนะนำสำคัญที่จะสนับสนุนการวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิม ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ยอมรับในหลักการและประกาศใช้ ได้แก่ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องคำแนะนำและแนวทางการศึกษาที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) ที่พัฒนาจากตัวยาสำคัญเคมีเดิมที่ได้รับการอนุมัติมาก่อน พ.ศ. 2562 และเรื่องการดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ พ.ศ. 2563 อีกทั้งได้จัดทำ (ร่าง)คำแนะนำเกี่ยวกับสาระที่ควรนำเสนอในเอกสารทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ที่จะขออนุมัติและแนวทางการพิจารณา และดำเนินการโครงการนำร่องร่วมกับผู้ประกอบการที่สนใจเข้าร่วมพัฒนากระบวนงานที่ควรมีในส่วนของผู้ประกอบการตั้งแต่การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่จะพัฒนา (New Product/Target Selection) การกำหนดคุณลักษณะเป้าหมายที่ต้องการของผลิตภัณฑ์ยาใหม่ (Target Product Profile Development) และการวางแผนการศึกษา (Study Planning (Development study plan and Regulatory strategy)) การเตรียมข้อมูลก่อนการประชุมขอรับคำปรึกษาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการดำเนินการวิจัยพัฒนา (pre-IND meeting)
เพื่อเป็นการขยายผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยมีศักยภาพในการสร้างผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมสูงกว่ายาสามัญ ศูนย์วิจัยและพัฒนายา และคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เครือข่ายวิจัยกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงจัดให้มีการประชุมอบรมวิชาการนี้ขึ้นเพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากร นักวิจัย นักวิชาการ และผู้ที่สนใจในภาคอุตสาหกรรม ภาครัฐ และสถาบันการศึกษา ให้เกิดความรู้ความเข้าใจในหลักเกณฑ์ทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่” ความสำคัญของการประเมินรอบด้านก่อนการพัฒนา รวมถึงข้อมูลด้าน non-clinical และ clinical ที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการขออนุมัติทะเบียนตำรับยาของ “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่”แต่ละประเภท รูปแบบและสาระของข้อมูลที่ควรมีในเอกสารทะเบียนตำรับยา เพื่อให้ผู้ประกอบการ/ผู้ปฏิบัติงานในอุตสาหกรรม /นักวิจัยที่สนใจจะพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่”เอง หรือจะรับดำเนินการต่อยอดเพื่อขออนุมัติทะเบียน รวมถึงนิสิตนักศึกษาที่จะเป็นกำลังสำคัญต่อไป เข้าใจกระบวนงานตั้งแต่ต้นจนเสร็จสมบูรณ์ และความสำคัญของการวางแผนการวิจัยพัฒนาที่เชื่อมโยงต่อเนื่อง เพื่อให้การพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่” มีศักยภาพสูงสุดและเป็นนวัตกรรมที่เกิดขึ้นได้ในประเทศ
เพื่อเป็นการขยายผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยมีศักยภาพในการสร้างผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมสูงกว่ายาสามัญ ศูนย์วิจัยและพัฒนายา และคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เครือข่ายวิจัยกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงจัดให้มีการประชุมอบรมวิชาการนี้ขึ้นเพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากร นักวิจัย นักวิชาการ และผู้ที่สนใจในภาคอุตสาหกรรม ภาครัฐ และสถาบันการศึกษา ให้เกิดความรู้ความเข้าใจในหลักเกณฑ์ทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่” ความสำคัญของการประเมินรอบด้านก่อนการพัฒนา รวมถึงข้อมูลด้าน non-clinical และ clinical ที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการขออนุมัติทะเบียนตำรับยาของ “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่”แต่ละประเภท รูปแบบและสาระของข้อมูลที่ควรมีในเอกสารทะเบียนตำรับยา เพื่อให้ผู้ประกอบการ/ผู้ปฏิบัติงานในอุตสาหกรรม /นักวิจัยที่สนใจจะพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่”เอง หรือจะรับดำเนินการต่อยอดเพื่อขออนุมัติทะเบียน รวมถึงนิสิตนักศึกษาที่จะเป็นกำลังสำคัญต่อไป เข้าใจกระบวนงานตั้งแต่ต้นจนเสร็จสมบูรณ์ และความสำคัญของการวางแผนการวิจัยพัฒนาที่เชื่อมโยงต่อเนื่อง เพื่อให้การพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่” มีศักยภาพสูงสุดและเป็นนวัตกรรมที่เกิดขึ้นได้ในประเทศ
วัตถุประสงค์
- สร้างความเข้าใจเกี่ยวกับการประเมินความเป็นไปได้และความเสี่ยงในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ เพื่อคัดเลือกเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพ
- สร้างความเข้าใจและเสริมสร้างประสบการณ์การวางแผนการศึกษาวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนของการศึกษาพรีคลินิกและคลินิกที่จำเป็นต่อการยื่นขอทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ
- สร้างทักษะและความเข้าใจในการจัดเตรียมข้อมูลทางวิชาการตามข้อกำหนด เพื่อยื่นขออนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่พัฒนาขึ้นจากตัวยาทางเคมีเดิมที่เคยได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแล้ว
อัตราค่าลงทะเบียน |
ไม่เสียค่าลงทะเบียน
|