โครงการประชุมอบรมวิชาการ เรื่อง
หลักเกณฑ์และแนวทางการศึกษาด้านพรีคลินิกและคลินิก
เพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเคมีเดิมที่มีการอนุมัติใช้
(Guidance and Recommendations for the Conduct of Preclinical and Clinical Studies to Support the Registration of New Drug Product from Previously Approved Drug Substance)
28 พฤศจิกายน พ.ศ. 2561
ณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
ภายใต้ความร่วมมือระหว่างคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
เครือข่ายวิจัยกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
* แบบทดสอบต้องส่งภายในวันที่ 26 พ.ย. 2561 *
ขอสงวนสิทธิ์ให้เข้าร่วมประชุมได้หน่วยงานละ 1 ท่าน
***ปิดรับลงทะเบียน เนื่องจาก ผู้เข้าร่วมประชุมเต็มจำนวน |
555 |
หลักการและเหตุผล
ด้วยจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยโดยศูนย์วิจัยและพัฒนายา และศูนย์นวัตกรรมทางยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ คณะเภสัชศาสตร์ ร่วมกับเครือข่ายวิจัยกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ได้พัฒนาข้อเสนอแนะหลักเกณฑ์และแนวทางการศึกษาด้านพรีคลินิกและคลินิกเพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียน โดยได้รับทุนจากสำนักงานกองทุนสนับสนุนการวิจัย (สกว.) และได้นำเสนอข้อเสนอแนะดังกล่าวต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณาเป็นข้อมูลประกอบการดำเนินการต่อไปนั้น ในการนี้เพื่อให้ข้อเสนอแนะฯดังกล่าวเกิดประโยชน์ต่อภาคอุตสาหกรรม นักวิจัย นักวิชาการ และผู้ที่เกี่ยวข้องในการมีแนวทางที่ชัดเจนในการวางแผนการศึกษาวิจัยเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาทางเคมีเดิมที่มีการอนุมัติใช้ จึงได้จัดให้มีการประชุมอบรมวิชาการนี้ขึ้นเพื่อสร้างความเข้าใจ แลกเปลี่ยนความคิดเห็น โดยมุ่งผลักดันให้เกิดการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่อย่างมีมาตรฐานสากลมากขึ้น ส่งผลให้อุตสาหกรรมยาในประเทศมีขีดความสามารถก้าวข้ามจากการผลิตยาสามัญ (Generics) สู่การพัฒนายาที่มีมูลค่าเชิงเศรษฐกิจสูงขึ้น และสามารถแข่งขันได้ในระดับภูมิภาคอย่างเต็มศักยภาพ
วัตถุประสงค์
- สร้างความเข้าใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่ได้จากการพัฒนายาที่มีการอนุมัติใช้แล้วให้กับผู้เข้าร่วมประชุม
- สร้างความเข้าใจเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และแนวทางการศึกษาพรีคลินิกและคลินิกที่จำเป็น หลักการพิจารณาเพื่อการวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่แต่ละประเภท