โครงการอบรม
เรื่อง 10th Conference on Drug Quality
“Elemental impurities: From Principle to Implementation”
วันจันทร์ที่ 18 กรกฎาคม พ.ศ. 2565
ณ ห้อง 1002 อาคารนวัตกรรม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
วันอังคารที่19 กรกฎาคม พ.ศ. 2565
ณ ห้องปฏิบัติการ 201 และศูนย์บริการเทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรม
คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 14 กรกฎาคม พ.ศ. 2565 พ.ศ. 2565 เวลา 17.00 น.
ชำระค่าลงทะเบียนและส่งหลักฐานการชำระค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 14 กรกฎาคม พ.ศ. 2565 ก่อนเวลา 17.00 น.
|
หลักการและเหตุผล
Elemental impurities โดยเฉพาะโลหะหนัก (Heavy metal) เป็นสารปนเปื้อนที่พบได้ทั้งในยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องสำอาง โดย elemental impurities นี้มีที่มาได้จากหลายแหล่งตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ เช่น catalysts ในกระบวนการสังเคราะห์ตัวยา หรือส่วนประกอบในสูตรตำรับ สิ่งแวดล้อมระหว่างการปลูกสำหรับสมุนไพร การปนเปื้อนระหว่างการผลิตเป็นต้น โดยในยุโรปกำหนดให้มีการควบคุม elemental impurities ในยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2559 และยาที่มีอยู่ในท้องตลาดจะต้องมีการควบคุม elemental impurities ในยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่ภายในเดือนธันวาคม 25601 ขณะที่ในสหรัฐอเมริกาได้กำหนดให้ยาทั้งหมดในท้องตลาดต้องมีการควบคุมปริมาณ elemental impurities ตั้งแต่เดือนมกราคม 2561 แสดงให้เห็นแนวโน้มของนานาชาติที่มีการเข้มงวดในการควบคุมปริมาณ elemental impurities ในยาขึ้น ในการควบคุม elemental impuritiesจะต้องมีการประเมินความเสี่ยงในการปนเปื้อน elemental impurities และควบคุมการปนเปื้อนให้อยู่ในเกณฑ์ โดยอ้างอิงจาก ICH Q3D guideline
นอกจากการควบคุม elemental impurities ในยาแผนปัจจุบันแล้ว US-FDA EMA ของยุโรป รวมถึงคณะกรรมการด้านวิชาการยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของอาเซียน (ATSC) ก็ได้มีการกำหนดให้ควบคุมการปนเปื้อน elemental impuritiesในยาแผนโบราณ ยาสมุนไพร และเครื่องสำอางไว้ ซึ่งในประเทศไทยได้มีประกาศเรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และ elemental impurities เพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ
ในการวิเคราะห์ elemental impurities นี้สามารถวิเคราะห์ได้จากหลายเทคนิค แต่ในปัจจุบัน The United States Pharmacopeia 43: general chapter <233> elemental impurities-procedures. ได้แนะนำเทคนิค Inductively coupled plasma-optical emission spectroscopy (ICP-OES) หรือ Inductively coupled plasma- mass spectrometry (ICP-MS)3 สำหรับการวิเคราะห์ elemental impurities ในเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เนื่องจากเป็นเทคนิคที่มี sensitivity และ specificity ที่ดี แต่อย่างไรก็ตามการใช้เครื่องมือ และข้อมูลที่ได้จากเครื่องมือก็จำเป็นที่จะต้องอาศัยความเข้าใจในหลักการการทำงานของเครื่องและวิธีการแปลผล เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้องและเชื่อถือได้
จะเห็นได้ว่าปัจจุบันเรื่องการกำหนดมาตรฐาน และวิเคราะห์ปริมาณ elemental impurities ที่ปนเปื้อนใน เภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์สุขภาพ กำลังเป็นที่สนใจจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง อาทิเช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ จึงเป็นโอกาสอันดีที่จะจัดการประชุมสัมมนาทางวิชาการในหัวข้อนี้โดยการมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เข้าร่วมได้รับความรู้และความเข้าใจในเรื่อง elemental impurities และเทคนิคการวิเคราะห์ด้วย ICP-MS บนพื้นฐานของความรู้ทางเภสัชเคมี และการควบคุมคุณภาพ
โดยในครั้งนี้ศูนย์บริการเทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรมได้รับการสนับสนุนเครื่อง ICP-MS จาก บริษัทอนาไลติค เยน่า ฟาร์อีสต์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่จะใช้ในการดำเนินการ workshop เพื่อให้ผู้เข้าร่วมกิจกรรมดังกล่าวได้ทำความเข้าใจผ่านการปฏิบัติการจริง
นอกจากการควบคุม elemental impurities ในยาแผนปัจจุบันแล้ว US-FDA EMA ของยุโรป รวมถึงคณะกรรมการด้านวิชาการยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของอาเซียน (ATSC) ก็ได้มีการกำหนดให้ควบคุมการปนเปื้อน elemental impuritiesในยาแผนโบราณ ยาสมุนไพร และเครื่องสำอางไว้ ซึ่งในประเทศไทยได้มีประกาศเรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และ elemental impurities เพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ
ในการวิเคราะห์ elemental impurities นี้สามารถวิเคราะห์ได้จากหลายเทคนิค แต่ในปัจจุบัน The United States Pharmacopeia 43: general chapter <233> elemental impurities-procedures. ได้แนะนำเทคนิค Inductively coupled plasma-optical emission spectroscopy (ICP-OES) หรือ Inductively coupled plasma- mass spectrometry (ICP-MS)3 สำหรับการวิเคราะห์ elemental impurities ในเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เนื่องจากเป็นเทคนิคที่มี sensitivity และ specificity ที่ดี แต่อย่างไรก็ตามการใช้เครื่องมือ และข้อมูลที่ได้จากเครื่องมือก็จำเป็นที่จะต้องอาศัยความเข้าใจในหลักการการทำงานของเครื่องและวิธีการแปลผล เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้องและเชื่อถือได้
จะเห็นได้ว่าปัจจุบันเรื่องการกำหนดมาตรฐาน และวิเคราะห์ปริมาณ elemental impurities ที่ปนเปื้อนใน เภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์สุขภาพ กำลังเป็นที่สนใจจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง อาทิเช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ จึงเป็นโอกาสอันดีที่จะจัดการประชุมสัมมนาทางวิชาการในหัวข้อนี้โดยการมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เข้าร่วมได้รับความรู้และความเข้าใจในเรื่อง elemental impurities และเทคนิคการวิเคราะห์ด้วย ICP-MS บนพื้นฐานของความรู้ทางเภสัชเคมี และการควบคุมคุณภาพ
โดยในครั้งนี้ศูนย์บริการเทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรมได้รับการสนับสนุนเครื่อง ICP-MS จาก บริษัทอนาไลติค เยน่า ฟาร์อีสต์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่จะใช้ในการดำเนินการ workshop เพื่อให้ผู้เข้าร่วมกิจกรรมดังกล่าวได้ทำความเข้าใจผ่านการปฏิบัติการจริง
วัตถุประสงค์
1. เพื่อให้เภสัชกร ผู้ที่ทำงานด้านควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สุขภาพ และผู้สนใจเข้าร่วมอบรมมีความรู้ความเข้าใจในหลักการและเหตุผลของการควบคุม elemental impurities เภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยทราบถึงที่มาของ elemental impurities และประเมินความเสี่ยงที่จะในการปนเปื้อน elemental impurities ของผลิตภัณฑ์ได้
2. เพื่อให้เภสัชกร และผู้สนใจเข้าร่วมอบรมเข้าใจหลักการในการวิเคราะห์ elemental impurities ผ่านการลงมือปฏิบัติ
2. เพื่อให้เภสัชกร และผู้สนใจเข้าร่วมอบรมเข้าใจหลักการในการวิเคราะห์ elemental impurities ผ่านการลงมือปฏิบัติ
อัตราค่าลงทะเบียน
- ผู้สนใจเข้าร่วมเฉพาะภาคบรรยาย ท่านละ 5,000 บาท + VAT (40 ที่นั่ง)
- ผู้สนใจเข้าร่วมทั้งภาคภาคบรรยายและภาคปฏิบัติ ท่านละ 9,000 บาท + VAT (20 ที่นั่ง)